省药监局副局长张磊调研指导临床试验工作

11月7日，安徽省药品监督管理局副局长张磊，许可注册处处长陈咏梅，省药监局第五分局局长殷晓建一行赴欧洲杯竞猜官网调研指导临床试验工作。院长翁建平，校党委常委、副院长姚强；一附院党委书记钱志刚、执行院长胡建国、党委副书记李伟、副院长张长春，二附院党委书记李传辉、执行院长周少波、副院长吴强，相关职能部门和临床试验研究中心负责同志参加调研。

在座谈会上，翁建平对张磊一行来院调研指导表示热烈欢迎，对省药监局一直以来对蚌医的关心与帮助表示衷心感谢，希望在省局的指导和帮助下，转变思想、理顺关系，为下一步高质量发展奠定基础。

张磊听取了一附院临床试验工作的汇报，对一附院近年来在临床试验领域取得的显著进步表示充分肯定。张磊指出，临床试验是确保药品安全和有效性的关键步骤，加强临床试验质量体系建设至关重要。随着国家监管政策的不断加强，临床试验合规性和风险防控至关重要，学校和附属医院要认真贯彻国家和省监管新要求，强化法规意识，从人才队伍、质量体系、风险防控、运行机制等出发，不断加强临床试验平台建设。省药监局将一如既往的支持蚌医临床试验高质量发展。

陈咏梅就国家药监局最新出台的临床试验机构监管办法进行了解读，并特别强调了受试者权益安全保护、临床试验应急抢救和风险防控预案体系建设。她指出，监管政策要求不断提高，临床试验机构一定要科学、伦理、规范、高效的开展工作。

姚强在交流中表示，欧洲杯竞猜官网全力支持附属医院临床试验建设，在专业设置和人才培养方面进行了积极探索，正在筹划设立生物医学工程专业医疗器械方向，并开设药物临床试验研究与监管微专业。附属医院要以此次省局调研指导为契机，找差距、补不足，不断提升临床试验规范化建设水平。

钱志刚在交流中表示，在省局和学校领导的关心支持下，一附院临床试验工作取得显著进步，但是也存在一些亟待解决的问题。医院将以此次调研指导为契机，对标国际先进水平、全面梳理发展问题、系统谋划提升方案、出台系列措施、强化执行落实，高标准、高规格、高质量打造高水平临床研究中心，为学校和医院跨越发展增添动能，为安徽省医药创新贡献力量。

座谈会后，调研组一行还来到一附院和二附院临床试验研究中心调研，现场了解研究型病房运行管理、专职临床试验医生培养、临床试验应急抢救能力、CRC管理模式等，对临床试验建设成效给予充分肯定。

调研中，一附院临床试验研究中心主任周焕教授汇报了自主研发的临床试验HIS、数智化临床试验药房及去中心化临床试验平台等情况。调研组一行对临床试验中心的创新探索表示赞赏，并指导研究人员要结合法规和监管要求，在做好安全保障和风险防控基础上，通过创新研发让临床试验高效高质运转，为促进科技成果转化和服务生物医药产业发展贡献力量。

（周焕/审 尚喆/文、图）